Propagace léků a odborníci

Před několika málo měsíci jsme v samostatném článku hovořili o pravidlech pro sponzorování právní regulaci reklamy propagující humánní léčivé přípravky, jejichž cílovou skupinou je široká veřejnost. Tato pravidla jsou podstatným způsobem odlišná od pravidel a náležitostí, která zákon o regulaci reklamy společně s etickými kodexy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a České asociace farmaceutických firem stanoví pro reklamu na léky, která je určena odborníkům.

Tyto zákon o regulaci reklamy vymezuje jako osoby oprávněné léčivé přípravky předepisovat či vydávat. Odborníkem je tedy každý lékař, lékárník a v případě volně prodejných přípravků i farmaceutický asistent. V dalším výkladu tak budu pro zjednodušení používat označení odborník.

V následujících bodech si dovoluji přednést nástin těch pravidel, která lze považovat za základní a nejdůležitější, společně s krátkým vysvětlením každého pravidla. Na úvod je vhodné zdůraznit, že veškerá tato pravidla platí pro všechny tři kategorie léčivých přípravků (přípravky dostupné pouze na lékařských předpis/bez lékařského předpisu s omezením/bez lékařského předpisu):

A. reklama na humánní léčivé přípravky určená odborníkům může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky, např. prostřednictvím odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů. Z uvedeného tak vyplývá, že vždy musí být splněna podmínka, že komunikační prostředek, jehož pomocí je reklama šířena, je určen zejména odborníkům (např. svým obsahem a dostupností) a z jeho povahy je zřejmé, že je právě takovým komunikačním prostředkem. Pro případ, že se jedná o on-line internetovou verzi určitého komunikačního prostředku, internetové stránky musí být řádně označeny jako určené odborníkům.

B. reklama zaměřená na odborníky musí obsahovat:

• přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě propagovaného léku; tyto informace mají sloužit ke správnému rozhodnutí o použití léku s ohledem na jeho bezpečnost, kvalitu a účinnost;
• informace v souladu s SPC propagovaného přípravku. Postačí, pokud informace, uvedené v reklamě mají stejný význam, jak je uvedeno v SPC a vyplývají z něho, mají stejný závěr. Pokud reklama obsahuje za dodržení výše uvedené podmínky údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku, tyto musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj. Uvádění klinických studií je tak, i podle aktuálního výkladu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, omezeno pouze na studie, jejichž závěry se shodují s obsahem SPC propagovaného přípravku
• základní informace podle schváleného SPC, včetně data schválení nebo poslední revize; informace by měla obsahovat:
• název léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci;
• složení léčivého přípravku;
• jméno a adresu držitele rozhodnutí o registraci;
• indikace;
• dávkování a způsob užívání pro jednotlivé indikace;
• kontraindikace;
• významné interakce;
• hlavní nežádoucí účinky;
• upozornění;
• zvláštní požadavky na podmínky uchovávání.

Takto zpracována základní informace podle schváleného SPC by měla být jasná a dobře čitelná (text je vhodné provést dostatečně čitelným písmem, ideálně vodorovně), přičemž musí být v reklamě zařazena tak, aby bylo zřejmé, že je součástí příslušné reklamy. Státní ústav pro kontrolu léčiv například doporučuje, aby v případě tiskové reklamy byla základní informace podle schváleného SPC umístěna na stejné stránce, popř. stejném listu, jako vlastní reklamní text.

• informaci o způsobu výdeje LP podle rozhodnutí o registraci; odborník musí být informován o tom, zda je výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis nebo zda jde o volně prodejný LP;
• informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k aktuálním způsobu stanovení cen, výše a podmínek úhrad léčivých přípravků považuji za nutné zdůraznit, že postačí k naplnění této podmínky uvést: plně hrazen, částečně hrazen nebo nehrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

V případě, že se jedná o tzv. připomínkovou reklamu (reklamní připomenutí), tak ta může obsahovat pouze (i) název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo (ii) jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě (iii) ochrannou známku. Připomínková reklama tak může:

1. uvést název humánního léčivého přípravku, jak je uveden v rozhodnutí o registraci včetně specifikace síly v jednotce lékové formy či specifikace lékové formy a to v případě, že je součástí registrovaného názvu. V případě, že variant přípravku s různými silami je několik, může být předmětem připomínkové reklamy jedna, několik nebo všechny varianty;
2. uvést mezinárodní nechráněný název humánního léčivého přípravku, a to za podmínky, že takový existuje;
3. obsahovat ochranné známky, přičemž je nutné zdůraznit, že ani ochranná známka však nesmí obsahovat údaje v rozporu s SPC, avšak může obsahovat běžné,
4. obsahovat název léčivého přípravku v podobě ochranné známky
5. obsahovat mezinárodní nechráněný název a ochrannou známku v případě, že název „Aluminium Držitel®“ je ochrannou známkou, navrhovaná připomínková reklama v tomto případě obsahuje jak ochrannou známku („Aluminium Držitel®“), tak zároveň mezinárodní nechráněný název („Aluminium“).

Typickou reklamní aktivitou, která může být směřována pouze na odborníky, jsou návštěvy obchodních zástupců. Obchodní zástupce musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy léku předat navštívenému odborníkovi SPC ke každému léku, který je předmětem reklamy, a také informaci o způsobu hrazení těchto léků. Pouze lékařům jako osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat mohou být poskytovány za splnění zvláštních pravidel vzorky léčivých přípravků, jež jsou natolik specifická, že je podrobně vyložíme v samostatném článku.