Proč se průmysl dobrovolně podřizuje nezákonným sankcím na úseku potravin?

Rozhodnutí správního orgánu, který konal v rozporu se svou pravomocí v oblasti jemu věcně nepříslušné, je nezákonné. Veškeré sankce a nápravná opatření obsažená v takovém rozhodnutí jsou neplatná a právně nevymahatelná. Na úseku kontroly potravin dnes zcela obligátně vykonává svou činnost a vydává svá rozhodnutí zejména Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI), Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV) a Krajské živnostenské úřady (KŽÚ).

Z těchto orgánů je jediná RRTV oprávněna k provádění kontroly také léčivých přípravků. Avšak pokud tento orgán podřídí v rámci své kontroly potravinářský výrobek režimu regulace potravin, ačkoliv se jednalo o léčivo, je jeho rozhodnutí taktéž nezákonné.

Které všechny výrobky jsou léčivem z pohledu práva ČR a EU?

Výrobky, které jsou z pohledu práva léčivem, jsou výrobky, které naplňují definici léčivého přípravku jak je ustanovena ve směrnici 2001/83/ES a provedena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZOL). Tuto definici provedl náš zákonodárce (k mému příjemnému osobnímu překvapení) pro změnu konformně:

ZOL

§ 2 (1) Léčivým přípravkem se rozumí

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

Tato definice tak poskytuje dvě samostatné definice léčivého přípravku. Tzv. definici léčiva „dle prezentace“ a tzv. definici léčiva „dle funkce“. Tyto definice jsou provedeny nezávisle. Soudní dvůr EU (ESD) již dávno provedl výklad, že k naplnění definice léčivého přípravku stačí neplnění jedné nebo druhé z těchto dvou definic.

Definice léčiva „dle prezentace“

Tato „černá smrt“ a metla nelegálního potravinářského a kosmetického marketingu nemete pouze proto, že příslušné dozorové orgány všude v EU zametat s průmyslem ve prospěch spotřebitele rozhodně nechtějí.

ESD přitom příkladně vyložil, že tato definice se má vykládat dokonce extenzivně a kvalifikovat všemožné výrobky jako léčivé přípravky je jejím zamýšleným cílem. ESD dále judikoval, jak má extenzivní výklad této definice vypadat:

ESD: „Podle ustálené judikatury musí být pojem „prezentace výrobku“ vykládán extenzivně. V tomto ohledu je namístě připomenout, že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně účinné nebo které nemají účinek, který jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen před škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými výrobky používanými namísto vhodných léků.“

ESD: „V této souvislosti je namístě mít za to, že výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83, jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně. Výrobek je rovněž „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ pokaždé, když se v očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti.“

Princip non-kumulace